5.1 Ensayos Clínicos

ENSAYOS CLÍNICOS Y ESTUDIOS EN PACIENTES CON ELA, Abiertos actualmente (2008)

1. Irradiación con rayos infrarrojos para el control, manejo y   tratamiento de la  ELA.

Fase I. Mayo 2008- Junio 2010.

2. Talampanel en la ELA.

Fase II. Septiembre 2008- Abril 2010 Durante este mes de septiembre se inicia simultáneamente en varios países de Europa y Norteamérica el ensayo clínico con un nuevo fármaco llamado Talampanel en el que participarán 540 pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), de España, Alemania, Francia, Italia, Holanda, Bélgica, Israel, Estados Unidos y Canadá. En España, el único centro participante es el Hospital Carlos III de la Comunidad de Madrid.

El último ensayo internacional en el que pudieron participar pacientes españoles terminó en 2004.

El Talampanel es un fármaco con acción antagonista de receptores neuronales de glutamato y por lo tanto se considera que puede interferir el proceso degenerativo neuronal producido por excitotoxicidad del glutamato, mecanismo tóxico celular que se sabe presente en la ELA. De hecho, el Riluzol, que es el único fármaco autorizado para la ELA después de demostrar su efecto beneficioso en ensayos clínicos, es también un fármaco antiglutamato. Los investigadores confían en que el efecto del Talampanel supere el del Riluzol. En alto número de pacientes participantes permitirá detectar retrasos en la progresión de la enfermedad de al menos un 20% o mayor. Los resultados del estudio se conocerán en dos años.

En España, el ensayo se llevará a cabo en la Unidad de ELA del Hospital Carlos III de Madrid. Esta Unidad es la pionera y la de más larga experiencia en el tratamiento especializado multidisciplinar y la única que hasta ahora ha llevado a cabo ensayos clínicos en esta enfermedad en España, entre ellos el Riluzol. Su director el Dr. Jesús Mora Pardina, miembro del comité europeo y director del ensayo del Talampanel, insiste: “Un tratamiento significativamente efectivo para la enfermedad llegará, más pronto que tarde, pero mientras llega, se deben poner los medios necesarios para ayudar al paciente a mantener en las mejores condiciones posibles su estado físico y su calidad de vida a lo largo de la enfermedad, con todos los recursos sanitarios hoy posibles a partir de una verdadera atención multidisciplinar integrada, coordinada y ágil".

 

3. Seguridad y tolerancia de KNS760704 en la ELA.

Fase II. Marzo 2008- Junio 2009.

4. Estudio randomizado, placebo, controlado de Arimoclomol en ELA familiar SOD 1 positivo. 

Septiembre 2008- Agosto 2010

5. Estimulación motora diafragmática en pacientes con ELA.

Octubre 2004- Octubre 2009.

6. Estudio multicéntrico para la investigación de la seguridad a largo plazo de ONO-2506P0  en pacientes diagnosticados de ELA. 

Fase II. Junio 2008_ Octubre 2013.

7. Estudio acerca de la seguridad y eficacia de MCI-186 en pacientes con ELA.

Fase III. Enero 2007- Junio 2009.

8. El efecto de la Memantina en la función motora y la neurodegeneración en la ELA.

Fase II. Marzo 2007- Diciembre 2008.

9. Validación de biomarcadores en la ELA.

Abril 2008- Junio 2011.

10. Estudio de Pioglitazona en pacientes con ELA.

Fase II. Mayo 2008- Julio 2010.

11. Eficacia y seguridad de MCI- 186 para el tratamiento de la ELA.

Fase III. Mayo 2006- Septiembre 2008.

12. Programa de donación de tejidos en ELA.

Abril 2007- Diciembre 2014.

13. Estudio multicéntrico, doble ciego para investigar la seguridad y eficacia de Arimoclomol.

Fase II.

14. Medida cuantitativa del uso del sustrato nutricional en pacientes con ELA.

Noviembre 2006 - Septiembre 2010.

15. Medida no invasiva de la motilidad gastrointestinal en pacientes con ELA.

Enero 2007- Diciembre 2009.

16. Ensayo controlado, placebo de ventilación temprana en la ELA.

Fase I. Abril 2007- Marzo 2012.

17. Epidemiología genética de la ELA familiar.

Inicio Abril 2006.

18. Estudio a largo plazo con E0302 en pacientes con ELA.

Fases II y III. Inicio Marzo 2007.

19. El efecto del ejercicio intensivo controlado en fases precoces de la ELA.

Fases I y II. Marzo 2006- septiembre 2009.

20. Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la Hormona del Crecimiento en pacientes con ELA.

Fase II. Marzo 2007-Diciembre 2009.

21. Viabilidad de la televigilancia y terapia de la tos en casa en pacientes con ELA.

Fase IV. Inicio Octubre 2007.

22. Eficacia de la ventilación no invasiva en la ELA.

Inicio Mayo 2007.

23. Memantina para la discapacidad en la ELA.

Fases II y III. Inicio Julio 2005.

24. Vitamina E para el tratamiento de los calambres musculares en los pacientes con ELA.

Fase II. Diciembre 2006- Diciembre 2008.

25. Seguridad y eficacia de AVP-923 en pacientes con afectación pseudobulbar y ELA.

Fase III. Diciembre 2007- Marzo 2009.

26. Función mitocondrial y estrés oxidativo en pacientes con ELA.

Febrero 2006- Febrero 2008.

27. Función cerebral en Esclerosis Lateral Primaria y ELA.

Junio 2006- Julio 2008.

28. Modafinilo para el tratamiento de la fatiga en la ELA.

Fase IV. Junio 2006- Diciembre 2008.

Los pacientes deben tener en cuenta que la mayor parte los ensayos clínicos y estudios abiertos en la actualidad se llevan a cabo en EEUU (exceptuando algunos multicéntricos).
Recuerden consultar a su neurólogo para mayor información.

Dra. María Hernández
Neuróloga Unidad de ELA – Hospital Carlos III de Madrid - España

Colabora

Brook BR. El Escorial World Federation of Neurology criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Subcommittee on Motor Neuron Diseases/Amyotrophic Lateral Sclerosis of the World Federation of Neurology Research Group on Neuromuscular Diseases and the El Escorial Clinical limits of amyotrophic lateral sclerosis workshop contributors. J Neurol Sci 1994; 124 (Suppl): 96-107

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